Hatósági regisztrációkat koordináló minőségügyi szakember

Budapest, Hungary

A Mediso Medical Imaging Systems Kft. humán diagnosztikában és pre-klinikai kutatásokban használt képalkotó rendszerek (SPECT, CT, PET, MRI) fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A cég 100% magyar tulajdonban lévő, több mint 30 éves múltra visszatekintő vállalat.

250 Kolléga dolgozik együtt a budapesti telephelyen, ahol a Kutatás-Fejlesztésben dolgozó szoftverfejlesztők, gépészmérnökök, fizikusok, villamosmérnökök mellett a Gyártásban tevékenykedő szakemberek együttes csapatmunkájából jön létre minden egyes termék. Ezek az orvosi képalkotó nagyberendezések a világ számos pontján bizonyítanak nap, mint nap, ahol Kutatók és Orvosok százai igyekeznek hatékonyabbá tenni a mindennapi gyógyítást, illetve megalkotni az orvostechnológiai kutatások jövőjét.

Responsibilities

• A külföldi hatósági regisztrációkhoz szükséges dokumentációk összeállítása, továbbítása, archiválása együttműködve a Mediso disztribútoraival és a kereskedelemmel
• A regisztrációs termékdokumentáció (TF/DHF) naprakészen tartása
• A regisztrációkkal kapcsolatos országspecifikus adatlapok, formanyomtatványok előkészítése.
• Orvostechnikai termékek jogszabályi (EU MDD/MDR, FDA 21CFR Part 820) megfeleléséhez dokumentációk elkészítésének támogatása;
• Részvétel a Mediso minőségirányítási rendszerének folyamatos fejlesztésében, az eljárások és munkautasítások elkészítésében, bevezetésében, oktatásában
• Részvétel belső és külső auditokon, közreműködés a helyesbítő és megelőző tevékenységek meghatározásában, koordinálásában és verifikálásában;
• Minőségügyi jelentések készítése a vezetőség részére;

Expectations

• Felsőfokú szakirányú végzettség;
• Minimum 2-3 éves, orvostechnikai fejlesztő szektorban szerzett tapasztalat;
• Orvostechnikai termékek/komponensek minőségbiztosításában, szerzett 2-3 éves tapasztalat
• ISO 13485 szabvány és EU MDD/MDR, FDA 21CFR Part 820 jogszabályok ismerete
• Határozott fellépés, jó kommunikációs- és problémamegoldó képesség;
• Kommunikációs szintű angol nyelvtudás

Additional skills

• ISO13485:2016 Belső auditori végzettség
• Sharepoint, Cognition Cockpit, JIRA ismeret

Help & info