Quality engineer

Budapest, Hungary, Hungary

A Mediso Medical Imaging Systems Kft. humán diagnosztikában és pre-klinikai kutatásokban használt képalkotó rendszerek (SPECT, CT, PET, MRI) fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A cég 100% magyar tulajdonban lévő, több mint 30 éves múltra visszatekintő vállalat.

290 Kolléga dolgozik együtt a budapesti telephelyen, ahol a Kutatás-Fejlesztésben dolgozó szoftverfejlesztők, gépészmérnökök, fizikusok, villamosmérnökök mellett a Gyártásban tevékenykedő szakemberek együttes csapatmunkájából jön létre minden egyes termék.
Ezek az orvosi képalkotó nagyberendezések a világ számos pontján bizonyítanak nap, mint nap, ahol Kutatók és Orvosok százai igyekeznek hatékonyabbá tenni a mindennapi gyógyítást, illetve megalkotni az orvostechnológiai kutatások jövőjét.

Responsibilities

• Orvostechnikai termékek szabvány (IEC 60601-x, IEC 62304, stb.) és jogszabályi (EU MDD/MDR, FDA 21CFR Part 820) megfelelésének biztosítása, tanúsítási eljárásának és a szükséges dokumentációk elkészítésének támogatása;
• Biztonságtechnikai kockázat menedzsment és FMEA tevékenységek koordinálása az ISO 14971 szabvány alapján;
• Orvostechnikai termékek és komponensek fejlesztési munkafolyamatainak folyamatos fejlesztése,támogatása
• Minőségirányítási eljárások és munkautasítások elkészítése, bevezetése, oktatása, felügyelete
• Részvétel belső és külső auditokon, közreműködés a helyesbítő és megelőző tevékenységek meghatározásában, koordinálásában és verifikálásában
• Minőségügyi jelentések készítése a vezetőség részére

Expectations

• Orvostechnikai termékek/komponensek minőségbiztosításában, biztonságtechnikai kockázatok kezelésében szerzett 2-3 éves tapasztalat
• ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-x, IEC 62304 szabványok ismerete
• Határozott fellépés, jó kommunikációs- és problémamegoldó képesség
• Kommunikációs szintű angol nyelvtudás

Additional skills

• Felsőfokú szakirányú végzettség
• Minőségbiztosítási szabványok és technikák ismerete: FMEA, Pareto, RCA, FTA, SHA
• Cognition Cockpit, Enterprise Architect, JIRA ismeret
• Minimum 2-3 éves, orvostechnikai fejlesztő szektorban szerzett tapasztalat

Help & info